发布日期：2024-10-15 23:05 点击次数：152
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近日
国家药监局网站发布关于
参苏感冒片、复方川贝精颗粒、
复方太子参颗粒、复方石韦咀嚼片
4种处方药转换为非处方药的公告
全文如下
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△官网截图。
国家药监局关于参苏感冒片等4种处方药转换为非处方药的公告
（2024年第101号）
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，参苏感冒片、复方川贝精颗粒、复方太子参颗粒、复方石韦咀嚼片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。
请相关药品上市许可持有人于2025年5月11日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
特此公告。
附件：
1.品种名单
2.非处方药说明书范本
国家药监局
2024年8月12日
附件1：品种名单
附件2：非处方药说明书范本
参苏感冒片
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
通用名称：参苏感冒片
[功能主治] 祛风解表，化痰止咳。用于伤风感冒，寒热往来，鼻塞声重，咳嗽。
[规格] 每片重0.4克
[用法用量] 口服。一次4～6片，一日3次。
[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、头晕、心悸等。
[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.孕妇慎用，且应当在医师指导下服用。
4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
5.哺乳期妇女应当在医师指导下使用。
6.本品含党参，不宜与含藜芦的中药方剂或者成药同时服用。
7.本品含姜半夏，不宜与含川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子的中药方剂或者成药同时服用。
8.本品含甘草，不宜与海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花的中药方剂或者成药同时服用。
9.过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。
复方川贝精颗粒
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。本品含法半夏
通用名称：复方川贝精颗粒
[功能主治] 宣肺化痰，止咳平喘。用于风寒咳嗽、痰喘引起的咳嗽气喘、胸闷、痰多；急、慢性支气管炎见上述证候者。
[规格] 每袋装6克
[用法用量] 开水冲服。一次1~2袋，一日3次。小儿酌减。
[不良反应]监测数据显示，复方川贝精制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、心悸、发热、胸部不适、乏力、呼吸急促、失眠、过敏反应等。
[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应当去医院就诊。
4.高血压、心脏病患者及孕妇慎用，且应当在医生指导下服用。
5.肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
6.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。
7.服药期间，若患者发热体温超过38.5℃，或者出现喘促气急者，或者咳嗽加重、痰量明显增多者应当去医院就诊。
8.服药3天症状无缓解，应当去医院就诊。
9.过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.儿童必须在成人监护下使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。
复方太子参颗粒
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
通用名称：复方太子参颗粒
[功能主治]益气生津，健脾消食。适用于小儿气阴两虚的厌食、泄泻；缺铁性贫血。
[规格]每袋装5克（含硫酸锌0.55毫克、葡萄糖酸钙50毫克、枸橼酸铁铵0.66毫克）
[用法用量]口服。一次5克，一日2次。
[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、便秘、皮疹、发热等。
[禁忌]对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌食生冷、油腻及不易消化食物。
2.婴儿应当在医师指导下服用。
3.感冒发热时不宜服用。
4.本品宜饭后服用。
5.本品含蔗糖，糖尿病患儿慎用，且应当在医师指导下服用。
6.按照用法用量服用，本品不宜长期服用。
7.长期厌食、体弱消瘦者，或者腹泻严重者应当去医院就诊。
8.中重度缺铁性贫血者应当去医院就诊。
9.服药7天症状无缓解，或者服药期间症状加重，或者出现新的症状者，应当去医院就诊。
10.本品含太子参，不宜与含藜芦的中药方剂或者成药同时服用。
11.过敏体质者慎用。
12.本品性状发生改变时禁止使用。
13.儿童必须在成人监护下使用。
14.请将本品放在儿童不能接触的地方。
15.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。
复方石韦咀嚼片
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
通用名称：复方石韦咀嚼片
[功能主治]清热燥湿，利尿。用于下焦湿热引起的小便不利。
[规格]每片重0.5克
[用法用量]咀嚼服用。一次5片，一日3次，15天为一疗程。
[不良反应]监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适、胸闷、乏力、荨麻疹、手指麻木、发热感等。
[禁忌]
对本品及所含成份过敏者禁用。
[注意事项]
1.忌烟、酒及辛辣食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药，建议餐后服用。
3.孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。
4.高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
5.服药3天症状无缓解，或者服药期间症状加重，或者出现新的症状，应当去医院就诊。
6.器质性疾病所致小便不利，或者伴有尿频、尿急、尿痛、血尿等症状者，应当去医院就诊。
7.本品含有苦参，不宜与含藜芦的中药方剂或者成药同时服用。
8.过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。
来源：湖北市场监管、国家药监局网站、中国药闻配资手续费
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